Guillaume Beaudry, M.Sc.
LOK North America
Guillaume Beaudry, M.Sc. est un expert en management de la qualité et en affaires réglementaires, spécialisé dans le domaine des dispositifs médicaux et du diagnostic moléculaire. Titulaire d'une maîtrise en physiologie-endocrinologie et d'un baccalauréat en microbiologie de l'Université Laval, il accompagne les manufacturiers dans l'élaboration de leurs stratégies réglementaires ainsi que dans la documentation des activités de développement et de fabrication de leurs produits, incluant les analyses de risques, les protocoles d'essais et la validation des procédés.
Fort de plus de 20 ans d'experience en recherche et développement en biotechnologie, Monsieur Beaudry a piloté de nombreux projets complexes au sein de systèmes de gestion de la qualité homologués (ISO 13485, ISO 15189, MDSAP et 21 CFR Part 820), menant à l'homologation de plusieurs instruments médicaux innovants au Canada, aux États-Unis et en Europe.
Au fil de sa carrière, il a joué un rôle clé dans le développement de plateformes et de tests diagnostiques de pointe, notamment en oncologie et en maladies infectieuses, ainsi que dans la mise en place et l'accréditation de laboratoires spécialisés. Il agit également comme évaluateur-chef et évaluateur technique pour les normes ISO 15189 et ISO 17025 depuis plusieurs années.
Expertises
| Management de la qualité (dispositifs médicaux) |
| Affaires réglementaires et stratégies de conformité |
| Validation des procédés et analyses de risques |
| R&D en biotechnologie et diagnostic moléculaire |
| Normes ISO et accréditation de laboratoires (ISO 13485, 15189, 17025) |